體外診斷試劑常見(jiàn)問(wèn)題
1.什么是體外診斷試劑？
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
2.體外診斷試劑有哪些？
③試劑盒，如C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒等
④體外診斷用試劑
⑤其他
3.體外診斷試劑的分類(lèi)
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。
第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>
第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；（2）用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；（3）用于激素檢測(cè)的試劑；（4）用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；（5）用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；（6）用于維生素檢測(cè)的試劑；（7）用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；（8）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；（9）用于自身抗體檢測(cè)的試劑；（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；（3）與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;（8）與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
4.體外診斷試劑產(chǎn)品包含哪些信息？
體外診斷試劑產(chǎn)品信息包含以下信息點(diǎn)：試劑項(xiàng)目代碼、試劑名稱、規(guī)格、型號(hào)、量詞單位、供應(yīng)商、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品對(duì)應(yīng)注冊(cè)證、參考進(jìn)價(jià)、廠方報(bào)價(jià)、是否進(jìn)口、是否有批號(hào)等相關(guān)基礎(chǔ)信息。
供應(yīng)商及生產(chǎn)廠商信息包含以下信息點(diǎn)：供應(yīng)商名稱、供應(yīng)商代碼、注冊(cè)地址、法定代表人、授權(quán)業(yè)務(wù)代表人、聯(lián)系電話、檔案號(hào)、經(jīng)營(yíng)許可證及效期（國(guó)產(chǎn)）、生產(chǎn)許可證證號(hào)等相關(guān)基礎(chǔ)信息。
5.哪些體外診斷試劑屬于藥品類(lèi)管理？
根據(jù)獻(xiàn)血者健康檢查要求GB 18467-2011中，獻(xiàn)血后血液檢測(cè)的內(nèi)容包括：血型檢測(cè)(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測(cè)、丙型肝炎病毒（HCV）檢測(cè)、艾滋病病毒（HIV）檢測(cè)、梅毒（Syphilis）試驗(yàn)等符合相關(guān)要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。因此國(guó)家法定用于血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。
對(duì)于放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，CFDA批準(zhǔn)最多的便是放射免疫藥盒。放射免疫法是利用同位素標(biāo)記的與未標(biāo)記的抗原，同抗體發(fā)生競(jìng)爭(zhēng)性抑制反應(yīng)的方法來(lái)測(cè)定人體中的免疫物質(zhì)。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。
6.哪些單位使用體外診斷試劑？
體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇。我國(guó)醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
7.體外診斷試劑的性能評(píng)估有哪些？
體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：
1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能。
2、診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。
3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性，以及加速穩(wěn)定性等。
試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。
影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。
8.體外診斷行業(yè)的突破點(diǎn)是什么？
體外診斷試劑核心原料是體外診斷行業(yè)的突破點(diǎn)，體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上是由上游的核心原材料決定的。
核心原料如診斷酶、引物、抗原、抗體等，是體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)上游最重要的戰(zhàn)略節(jié)點(diǎn)，其質(zhì)量是決定體外診斷試劑質(zhì)量的最重要因素。其中，好的抗體是能做出好的試劑的前提，高品質(zhì)抗體在最適的試劑制備條件下能夠發(fā)揮出最佳性能。但是抗體在經(jīng)過(guò)修飾偶聯(lián)后形成最終的免疫檢測(cè)分析系統(tǒng)則需要經(jīng)過(guò)多種復(fù)雜工藝，其中任何一環(huán)的變化都會(huì)對(duì)最終的試劑性能產(chǎn)生影響。
而且，我國(guó)的IVD原料目前還主要依賴進(jìn)口，從行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展角度出發(fā)，必須掌握原料的制備技術(shù)。近幾年，IVD原料廠家不斷增加，原料質(zhì)量也不斷提高，對(duì)于我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有很大的推動(dòng)作用。
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